近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書。對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
傷科接骨片：運動員慎用，10歲以下兒童禁用
據悉，傷科接骨片具有活血化瘀，消腫止痛，舒筋壯骨。用于跌打損傷，閃腰岔氣，傷筋動骨，瘀血腫痛，損傷紅腫等癥。對骨折患者需經復位后配合使用。
此次，說明書提出警示，運動員慎用；本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用。并在【不良反應】項中提到應包括：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等；皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等；全身性損害：過敏反應、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個例過敏性休克等；精神及神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節(jié)痛、耳鳴等。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；十歲以下兒童禁用；肝腎功能不全者禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應包括：脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長期服用；運動員慎用；骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療，請辨證且不可長期服用；用藥后如出現不良反應，應及時停藥，去醫(yī)院就診。
穩(wěn)心制劑：忌煙酒、濃茶
該產品上市后不良反應監(jiān)測數據顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
【禁忌】項應增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】項應增加：忌煙酒、濃茶；危重病人應采取綜合治療方法；本品含黨參，不宜與藜蘆同用。
牛黃解毒制劑：孕婦、嬰幼兒禁用
牛黃解毒制劑為清熱劑，具有清熱解毒之功效。用于火熱內盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。
產品含雄黃，不可超劑量或長期服用。上市后不良反應監(jiān)測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
精神神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外，有長期使用導致砷中毒的個案報告。
【禁忌】項應包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對本品及所含成份過敏者禁用。
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