河南首個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批上市

□大河報(bào)·豫視頻記者 康亞飛

本報(bào)訊12月12日，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)鄭州安圖生物工程股份有限公司研發(fā)的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為河南省首個(gè)獲批的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，實(shí)現(xiàn)河南省此類產(chǎn)品獲批上市“零”的突破。

為助力新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研發(fā)上市，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局提前介入，主動(dòng)服務(wù)，多次赴鄭州安圖生物工程股份有限公司進(jìn)行調(diào)研，對(duì)企業(yè)在注冊(cè)、體系核查、生產(chǎn)備案等方面給予指導(dǎo)幫助和協(xié)調(diào)解決。12月12日當(dāng)天，在獲悉企業(yè)取得“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”產(chǎn)品注冊(cè)證，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局為企業(yè)開辟了綠色通道，連夜為企業(yè)辦理了生產(chǎn)許可備案，確保企業(yè)能夠及時(shí)生產(chǎn)上市，快速緩解市場(chǎng)抗原檢測(cè)試劑盒緊缺的局面。

據(jù)介紹，下一步，鄭州市市場(chǎng)監(jiān)管局將加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒等防疫藥械產(chǎn)品監(jiān)管，切實(shí)保障群眾用藥用械質(zhì)量安全，為疫情防控大局作出更大貢獻(xiàn)。

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